Un traitement de données doit toujours être couvert par un statut CNIL.
Les méthodologies de référence (MR) simplifient les démarches d’autorisation CNIL. En s’y référant, le responsable du traitement de la donnée s’engage à être en conformité auprès de la CNIL.
Elles s’appliquent à la plupart des traitements de données et portent sur :
- Les définitions des acteurs impliqués dans le traitement des données
- L’origine et la nature des données
- Les destinataires des données
- La durée de conservation
- Les traitements des données des professionnels de santé intervenant dans la recherche
- La mise en œuvre et la sécurité
- Le transfert des données UE et hors UE…
Dans le cadre de MR, les données suivantes ne sont pas autorisées :
- Nom / Prénom
- Date de naissance complète
- Coordonnées
- NIR: Numéro de Sécurité sociale
- N°IPP/IPE
- Données génétiques ré-identifiantes
- Données de géolocalisation
- Données du SNDS
Méthodologie de référence MR – 001
Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement
La méthodologie de référence MR-001 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux. Il est précisé que le consentement évoqué dans la méthodologie de référence est relatif à la participation à la recherche des patients et / ou à l’accord pour la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques, non à la base légale du traitement au sens du RGPD. Il s’agit plus précisément des recherches interventionnelles, y compris les recherches à risques et contraintes minimes, des essais cliniques de médicaments et des recherches nécessitant la réalisation d’un examen des caractéristiques génétiques. L’information individuelle des patients est obligatoire. Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.
Méthodologie de référence MR – 002
Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Sont exclues du champ de cette méthodologie de référence les recherches biomédicales, les études faisant apparaître l’identité complète des personnes participant à l’étude, les études épidémiologiques, les études en génétique ayant pour objet d’identifier les personnes par leurs caractéristiques génétiques.
Méthodologie de référence MR – 003
Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement
La méthodologie de référence MR-003 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s’oppose pas à participer après avoir été informée. Il s’agit plus précisément des recherches non interventionnelles et des essais cliniques de médicaments par grappe. L’information individuelle des patients est obligatoire. Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.
Méthodologie de référence MR – 004
La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. La recherche doit présenter un caractère d’intérêt public. Le responsable de traitement s’engage à ne collecter que les données strictement nécessaires et pertinentes au regard des objectifs de la recherche.
En pratique :
- Recherche sur données rétrospectives :
- Réutilisation d’une base de données déjà déclarée
- Réutilisation d’échantillons biologiques
- Collection déjà existante
- Déchets de bloc, de soin
- Recherche prospective, bien qu’organisée et pratiquée sur une personne saine ou malade, elle vise :
- A effectuer une enquête de satisfaction auprès des patients ;
- A réaliser des expérimentations en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé (qualité de vie, insertion professionnelle…)
- Evaluer des modalités d’exercice des professionnels de santé ou des pratiques d’enseignement dans le domaine de la santé
Recherche sur données de soin prospectives, recueillies dans le cadre du suivi habituel.
